2) подписанного информированного добровольного согласия (верно)
3) формы сбора данных
4) протокола исследования
Объяснение:
Клинические испытания – это серьезные научные исследования, проводимые на людях с целью проверки эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов, медицинских изделий, методик диагностики и лечения различных заболеваний.
Включение пациентов в клиническое исследование может быть проведено только при наличии информированного добровольного согласия со стороны пациента или его законного представителя. Информированное согласие получается только после того, как пациент получил всю необходимую информацию о характере и целях исследования, возможных рисках и преимуществах участия в нем, а также о всех этапах лечения или наблюдения. После получения всей необходимой информации пациент или его законный представитель подписывают согласие на участие в клиническом исследовании.
Кроме того, существует ряд требований и правил, которые необходимо соблюдать во время проведения клинических испытаний. Например, обязательно проводятся мониторинг и контроль над ходом исследования со стороны независимых экспертов, а также необходимо придерживаться протоколов исследования.
Таким образом, наличие информированного добровольного согласия – это обязательное условие для включения пациента в клиническое исследование. Без этого условия проведение испытаний будет незаконным и неэтичным.